检测项目
1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限为0.1μg/mL，线性范围98.0%-102.0%
2.有关物质检测：包括单杂（≤0.1%）、总杂（≤0.5%），分离度≥1.5
3.残留溶剂分析：甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）及二氯甲烷（≤600ppm）
4.水分含量：卡尔费休法测定，限度≤5.0%（w/w）
5.pH值测定：1%水溶液pH范围为3.5-5.5
检测范围
1.原料药：盐酸卡匹帕明结晶粉末
2.片剂制剂：包括素片、包衣片及缓释片
3.注射用无菌粉针剂
4.胶囊制剂：硬胶囊与软胶囊内容物
5.药用辅料相容性测试样品
检测方法
1.HPLC法（GB/T2921-2020）：主成分含量及杂质谱分析
2.GC-FID法（ISO15337:2018）：有机挥发性杂质定量
3.紫外分光光度法（USP-NF43）：快速筛查分析
4.离子色谱法（GB/T31197-2014）：无机阴离子检测
5.X射线衍射法（ASTME1421-99）：晶型鉴别
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）
2.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪：FID检测器灵敏度≤1pgC/s
3.MettlerToledoT90电位滴定仪：分辨率0.1μL，支持非水滴定
4.Metrohm917Coulometer卡尔费休水分仪：测量范围1ppm-100%
5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粒径分析范围0.01-3500μm
6.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪：Cu靶Kα辐射（λ=1.5406）
7.PerkinElmerLambda365紫外分光光度计：波长精度0.1nm
8.SartoriusCPA225D分析天平：可读性0.01mg/0.1mg
9.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：电导检测器噪声＜0.5nS/cm
10.HannaHI2211pH计：精度0.01pH，自动温度补偿