检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量≥98.0%）
2.水分分析：卡尔费休法测定结晶水及游离水（限度≤1.5%）
3.有关物质：梯度洗脱HPLC法检测单杂（≤0.5%）及总杂（≤2.0%）
4.残留溶剂：GC法检测甲醇（≤3000ppm）、丙酮（≤5000ppm）
5.微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g，霉菌酵母菌≤50cfu/g
检测范围
1.原料药：无菌级/非无菌级亚胺培南一水合物结晶粉末
2.注射用粉针剂：复方制剂中主成分质量评价
3.合成中间体：关键工艺中间体的过程控制
4.药用辅料：β-环糊精等包合材料的相容性研究
5.包装材料：西林瓶胶塞可提取物对主成分的影响评估
检测方法
1.USP<621>色谱法通则：系统适用性试验要求理论板数≥2000
2.EP10.0Monograph01/2023:2097：梯度洗脱程序（乙腈-磷酸盐缓冲液）
3.GB/T5750.8-2023：顶空进样气相色谱法测定挥发性有机物
4.ChP2020通则0861：卡尔费休库仑法测定微量水分
5.ISO11737-1:2018：薄膜过滤法进行微生物限度检查
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-400nm波长范围）
2.Metrohm899Coulometer：支持KarlFischer库仑法水分测定
3.ShimadzuGC-2030：配置HS-20顶空进样器及FID检测器
4.MettlerToledoXPR6U超微量天平：最小称量值0.001mg
5.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：微生物快速显色分析
6.Sartorius微生物过滤系统：含0.45μm孔径滤膜装置
7.Memmert恒温恒湿箱：温度控制精度0.5℃
8.MalvernMastersizer3000：激光粒度分布分析
9.PerkinElmerLambda365UV-Vis：特定波长吸光度测定
10.MilliporeMilli-Q纯水系统：电阻率≥18.2MΩcm