检测项目
1.含量测定：主成分含量（标示量90.0%-110.0%），乙酰螺旋霉素A组分占比≥35%
2.溶出度：0.1mol/L盐酸介质中45分钟溶出量≥80%（桨法50rpm）
3.有关物质：单个杂质≤1.0%，总杂质≤5.0%（HPLC法）
4.水分测定：卡尔费休法≤5.0%
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g
检测范围
1.原料药：乙酰螺旋霉素原料粉体纯度检测
2.片剂成品：素片/包衣片理化指标分析
3.药用辅料：淀粉、硬脂酸镁等辅料相容性试验
4.包装材料：铝塑泡罩密封性及迁移物测试
5.中间产品：制粒颗粒流动性及含量均匀度监测
检测方法
1.HPLC法（ChP2020通则0512）：采用C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相为乙腈-0.1mol/L醋酸铵（32:68）
2.紫外分光光度法（USP<621>）：检测波长232nm2nm
3.溶出度测试（EP10.8）：符合沉降篮法装置要求
4.微生物限度检查（GB/T19973.1-2023）：薄膜过滤法培养条件30-35℃5天
5.原子吸收光谱法（GB/T5009.74-2023）：重金属铅≤10ppm
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器及ChemStation工作站
2.SotaxAT7Smart溶出仪：8杯位设计，支持自动取样
3.MettlerToledoHX204卤素水分仪：分辨率0.001%
4.ThermoScientificGENESYS150紫外分光光度计：波长范围190-1100nm
5.MemmertIPP110培养箱：温度精度0.3℃
6.ShimadzuAA-6880原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式
7.SartoriusCPA225D电子天平：量程220g/0.01mg
8.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm
9.BinderKB115微生物安全柜：HEPAH14级过滤
10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm