检测项目
1.薄膜衣厚度：测量范围为0.05-0.15mm，精度0.001mm；
2.崩解时限：37℃1℃条件下崩解时间≤30分钟；
3.抗拉强度：测试值≥1.5MPa，断裂伸长率≥50%；
4.水分残留量：干燥失重≤3.0%（105℃恒重法）；
5.溶出度：45分钟内药物溶出量≥80%（pH6.8介质）。
检测范围
1.普通片剂与缓释片剂的薄膜衣层；
2.羟丙甲纤维素（HPMC）基薄膜衣材料；
3.含遮光剂（二氧化钛）的避光型薄膜衣；
4.20mg/40mg规格扎鲁司特片成品；
5.铝塑板包装与瓶装样品的薄膜衣稳定性对比。
检测方法
1.厚度测量：GB/T30729-2014《塑料薄膜厚度测定方法》与ISO4593:1993；
2.崩解时限：中国药典2020年版四部通则0921及USP-NF〈701〉；
3.抗拉强度测试：ASTMD882-18《薄塑料片材拉伸性能标准试验方法》；
4.水分残留：GB/T6284-2016《化工产品中水分含量的测定》；
5.溶出度分析：中国药典2020年版四部通则0931桨法及FDA推荐方案。
检测设备
1.Mitutoyo千分尺（型号293-831）：分辨率0.001mm，用于薄膜衣厚度测量；
2.SOTAX崩解仪（型号AT7smart）：温控精度0.5℃，支持6通道同步测试；
3.Instron拉力试验机（型号5967）：载荷范围0-5kN，配备Bluehill软件分析力学数据；
4.MettlerToledo卤素水分仪（型号HX204）：称量精度0.1mg，支持快速干燥法；
5.Agilent溶出度仪（型号708-DS）：符合USPⅠ/Ⅱ法要求，配备自动取样系统；
6.Malvern激光粒度仪（型号Mastersizer3000）：分析薄膜衣粉末原料粒径分布；
7.PerkinElmer红外光谱仪（型号SpectrumTwo）：鉴别薄膜衣辅料成分；
8.ThermoScientificHPLC系统（型号UltiMate3000）：定量分析药物溶出浓度。