检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围（95.0%-105.0%）
2.溶出度：桨法/篮法测定30分钟溶出量（≥80%）
3.有关物质：杂质A/B/C/D总限值≤2.0%，单杂≤0.5%
4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
5.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%

检测范围

1.阿奇霉素片剂（250mg/500mg规格）
2.阿奇霉素胶囊（硬胶囊与软胶囊）
3.颗粒剂（包括速释与缓释颗粒）
4.干混悬剂（瓶装与袋装制剂）
5.原料药（符合USP42-NF37标准）

检测方法

1.含量测定：USP〈621〉色谱条件；ChP2020通则0512
2.溶出度测试：USP〈711〉/EP10.0方法；GB/T22901-2008
3.杂质分析：ICHQ3B指导原则；GB/T37861-2019
4.微生物检验：ISO11737-1:2018；GB4789.2-2016
5.水分测定：ISO760:1978；GB/T6283-2008

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：用于主成分与杂质定量分析
2.SotaxAT7Smart溶出仪：符合USP/EP四通道溶出试验
3.MettlerToledoC306卡尔费休水分仪：精度0.1μgH₂O
4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm
5.SartoriusMA35卤素水分仪：快速测定固体样品水分
6.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度均一性0.5℃
7.MilliflexQuantum微生物快速检测系统：24小时菌落计数
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粒径分布D90≤150μm
9.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：pH值测定精度0.001
10.PerkinElmerClarus580GC-MS系统：残留溶剂分析