检测项目

1.pH值测定：范围6.5-7.5（ChP2020通则0631）
2.渗透压摩尔浓度：280-320mOsmol/kg（USP<785>）
3.无菌检查：符合EP2.6.1微生物限度标准
4.有效成分含量：盐酸萘甲唑啉（0.25mg/mL5%）、马来酸氯苯那敏（2.0mg/mL5%）
5.杂质分析：单杂≤0.1%，总杂≤0.5%（ICHQ3B）

检测范围

1.原料药：盐酸萘甲唑啉、马来酸氯苯那敏等活性成分
2.辅料：苯扎氯铵防腐剂、磷酸盐缓冲体系
3.包装材料：低密度聚乙烯滴眼瓶（容量5mL/10mL）
4.半成品：配制溶液中间体
5.成品：终端灭菌后制剂

检测方法

1.pH测定：USP<791>/EP2.2.3/ChP0631电位法
2.渗透压：ASTME2945-14低温型冰点渗透压仪法
3.无菌检查：ISO11737-1薄膜过滤法结合GB/T14233.2培养法
4.HPLC含量测定：USP<621>反向色谱法（C18柱，流动相甲醇-磷酸盐缓冲液）
5.GC-MS杂质鉴定：GB/T33415-2016挥发性有机物筛查方法

检测设备

1.SevenExcellenceS470pH计（梅特勒托利多）：分辨率0.001pH
2.OsmoPRO8000渗透压仪（AdvancedInstruments）：测量范围0-2000mOsm/kg
3.UltiMate3000HPLC系统（赛默飞世尔）：配备DAD检测器及Chromeleon色谱工作站
4.BACT/ALERT3D微生物检测系统（生物梅里埃）：支持需氧/厌氧双模式培养
5.Agilent8890B-5977BGC-MS联用仪（安捷伦）：EI源质量范围1-1050amu
6.UV-2600i紫外分光光度计（岛津）：波长范围190-900nm
7.Mastersizer3000激光粒度仪（马尔文帕纳科）：测量范围0.01-3500μm
8.MKF-56稳定性试验箱（宾得）：温度范围-40℃~85℃
9.MettlerXPR205DR超微量天平（梅特勒托利多）：称量精度0.01mg
10.SartoriusH2O纯水系统（赛多利斯）：产水电阻率18.2MΩcm