检测项目

1.效价测定：病毒滴度（PFU/mL）、中和抗体效价（IU/mL）；
2.无菌检测：需氧菌/厌氧菌培养（14天）、真菌培养（7天）；
3.内毒素含量：鲎试剂法测定（限值≤5EU/mL）；
4.蛋白质纯度：SDS-PAGE电泳（纯度≥95%）；
5.佐剂含量：铝离子浓度测定（0.3-0.6mg/剂）；
6.稳定性测试：加速试验（25℃2℃/60%RH5%，6个月）。

检测范围

1.灭活疫苗：脊髓灰质炎灭活疫苗、狂犬病灭活疫苗；
2.重组蛋白疫苗：HPV疫苗、乙肝疫苗；
3.病毒载体疫苗：腺病毒载体新冠疫苗；
4.多糖结合疫苗：肺炎球菌多糖结合疫苗；
5.mRNA疫苗：新冠mRNA疫苗。

检测方法

1.效价测定：GB/T40146-2021《病毒性疫苗效价测定规程》；
2.无菌试验：中国药典四部通则1101；
3.内毒素检测：ISO21150:2016《体外诊断医疗器械》；
4.蛋白质分析：ASTME2694-16《WesternBlot标准指南》；
5.铝佐剂测定：GB/T35830-2018《药用辅料氢氧化铝》；
6.mRNA完整性：ISO20395-2019《核酸定量技术规范》。

检测设备

1.高效液相色谱仪（HPLC）：Agilent1260InfinityII，用于成分定量分析；
2.实时荧光定量PCR仪：ABIQuantStudio7Pro，检测核酸疫苗完整性；
3.全自动细菌培养系统：BDBACTECFX40，完成无菌试验；
4.动态光散射仪（DLS）：MalvernZetasizerNanoZS90，分析颗粒粒径分布；
5.酶标仪：ThermoFisherMultiskanSkyHigh，进行ELISA抗体效价测定；
6.电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）：PerkinElmerNexION350X，金属元素痕量分析；
7.超低温冷冻离心机：EppendorfCentrifuge5430R，病毒载体分离纯化；
8.生物安全柜：ESCOAirstreamACB-4E0，微生物操作防护；
9.冷冻干燥机：LabconcoFreeZone12L，疫苗冻干工艺验证。