检测项目

1.水分测定：采用烘干法控制≤9.0%（ChP0832通则）
2.总灰分：马弗炉550℃灼烧后残渣≤5.0%
3.淫羊藿苷含量：HPLC法测定≥0.50mg/g（ChP2020版标准）
4.铅/砷/汞/镉：ICP-MS法分别≤5.0/2.0/0.2/1.0mg/kg（GB2762-2022）
5.崩解时限：37℃人工胃液中≤60分钟（ChP0921通则）

检测范围

1.原料药材：海马（Hippocampusspp.）、枸杞子（Lyciumbarbarum）等基源鉴定
2.中间体：浓缩浸膏的相对密度（1.30-1.35,60℃）
3.成品制剂：丸重差异10%（3g/丸规格）
4.包装材料：铝塑复合膜氧气透过率≤0.5cm/(m24h0.1MPa)
5.辅料检验：蜂蜜中羟甲基糠醛≤40mg/kg（GB14963-2011）

检测方法

1.HPLC-UV法：AgilentZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相乙腈-水梯度洗脱
2.ICP-MS法：参照GB/T5009.268-2016食品中多元素测定
3.GC-MS法：DB-5MS毛细管柱（30m0.25mm0.25μm）检测有机溶剂残留
4.微生物限度：按ChP通则1105/1106进行需氧菌总数（≤10CFU/g）及控制菌检查
5.TLC鉴别：硅胶G板展开系统甲苯-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（15:2:1:1）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，波长270nm
2.ThermoiCAPRQICP-MS：检出限达ppt级重金属分析
3.MemmertUF260恒温干燥箱：温度精度0.5℃
4.SartoriusCPA225D分析天平：最小称量值0.01mg
5.BinderFD115真空干燥箱：压力范围10-300mbar
6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-1400nm
7.METTLERT90自动滴定仪：分辨率0.001pH
8.ThermoHeratherm烘箱：最大容量220L
9.SANYOMLS-3780高压灭菌锅：灭菌温度121℃1℃
10.ERWEKAZT322崩解仪：篮网孔径2mm