检测项目

1.有效成分含量测定：透骨香素≥0.8mg/g（HPLC法）、水杨酸甲酯≥1.2%

2.重金属残留：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、汞≤0.2mg/kg

3.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g、霉菌酵母菌≤50CFU/g

4.溶剂残留：乙醇≤0.5%、丙酮≤0.2%

5.pH值范围：5.5-7.0（25℃恒温测定）

检测范围

1.中药复方外用制剂（膏剂/酊剂/喷雾剂）

2.透骨香原料药材（干燥根茎/提取物粉末）

3.药用辅料（基质载体/促渗剂）

4.中间体（半成品浸膏/浓缩液）

5.包装材料（铝管/复合膜袋）迁移物

检测方法

1.HPLC-UV法（ChP2020通则0512）测定透骨香素

2.ICP-MS法（GB5009.268-2016）测定重金属总量

3.GC-FID法（ISO16000-6:2021）分析挥发性有机物

4.平板计数法（GB15979-2002）测定微生物限度

5.电位滴定法（GB/T9724-2007）测定pH值

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）

2.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：配备SC-FAST自动进样系统

3.ShimadzuGC-2030：配置FID检测器及DB-WAX毛细管柱（30m0.32mm0.25μm）

4.MettlerToledoSevenExcellencepH计：支持GLP数据管理及温度补偿功能

5.BinderBD系列恒温培养箱：温度控制精度0.5℃（RT+5~70℃）

6.SartoriusCubisII分析天平：量程220g/可读性0.01mg

7.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃

8.BioTekSynergyH1酶标仪：支持紫外/可见光双模式检测

9.MemmertUN系列恒温恒湿箱：湿度控制范围20~95%RH

10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01~3500μm