检测项目
1.薄膜衣厚度：测量范围0.01-0.20mm，精度0.001mm
2.附着力强度：测试剥离力≥1.5N/cm
3.崩解时限：37℃纯水中≤15分钟
4.溶出度测定：45分钟累积溶出量≥85%
5.表面粗糙度：Ra值≤0.8μm
6.水分渗透率：RH75%环境下≤0.5mg/(cm24h)
7.热封强度：封口处剥离力≥2.0N/15mm
检测范围
1.羟丙甲纤维素（HPMC）基薄膜衣
2.聚乙烯醇（PVA）复合膜层
3.聚乙二醇（PEG）增塑薄膜
4.丙烯酸树脂肠溶包衣
5.明胶基防潮保护层
6.二氧化钛遮光涂层
7.滑石粉抗粘着层
检测方法
1.GB/T23508-2009药用薄膜包衣预混剂检测通则
2.ISO1520:2018色漆和清漆-杯突试验
3.ASTMD882-18塑料薄板材抗拉性能标准试验方法
4.CP2020四部通则0921溶出度测定法
5.GB/T16928-1997包装材料试验方法透湿性杯式法
6.ISO2409:2013色漆和清漆划格试验
7.USP<701>片剂崩解时限检查法
检测设备
1.Mitutoyo293-831电子千分尺：分辨率0.1μm，测量力0.5N0.1N
2.Instron5944万能材料试验机：载荷精度0.5%，位移分辨率0.1μm
3.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：波长范围190-950nm
4.SOTAXCE7smart智能溶出仪：桨法转速501rpm
5.Elcometer501划格测试器：刀齿间距1mm0.01mm
6.MOCONPERMATRAN-W3/34透湿仪：温度控制0.5℃
7.KeyenceVHX-7000数码显微镜：5000倍超景深观察
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
9.TAInstrumentsQ2000差示扫描量热仪：温度精度0.1℃
10.SartoriusCPA225D分析天平：可读性0.01mg/220g