葡萄糖注射液软检测

检测项目

1.pH值测定：3.2-6.5（中国药典2020版0831）
2.葡萄糖含量测定：标示量95.0%-105.0%（HPLC法）
3.不溶性微粒：≥10μm粒子≤25粒/mL；≥25μm粒子≤3粒/mL（光阻法）
4.重金属残留：铅≤0.5ppm；镉≤0.2ppm（ICP-MS法）
5.细菌内毒素：≤0.50EU/mL（凝胶法）
6.5-羟甲基糠醛：≤0.8%（UV-Vis法）
7.密封完整性：≥40kPa负压保持30min（色水法）

检测范围

1.5%葡萄糖注射液（250mL/500mL玻璃瓶装）
2.10%葡萄糖注射液（100mL软袋装）
3.25%高渗葡萄糖注射液（20mL安瓿瓶装）
4.50%葡萄糖注射液（20mL预灌封注射器装）
5.葡萄糖氯化钠复方注射液（PVC软袋装）
6.儿童专用葡萄糖注射液（多层共挤膜包装）

检测方法

1.pH值测定：GB/T9724-2007/ChP20200631
2.含量测定：USP〈1057〉/ChP20200521HPLC法
3.不溶性微粒：ISO8536-4:2016/GB/T14233.1-2008
4.重金属检测：ASTME1613-12/GB/T14233.1-2020
5.细菌内毒素：ChP20201143凝胶限量法
6.灭菌验证：ISO17665-1:2006湿热灭菌标准
7.包装密封性：ASTMF2338-09真空衰减法

检测设备

1.梅特勒FE28型实验室pH计（精度0.01）
2.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（示差折光检测器）
3.PSSAccuSizer780A不溶性微粒分析仪（0.5-400μm检测范围）
4.PerkinElmerNexION350DICP-MS（ppb级重金属分析）
5.BiomerieuxVitekMS微生物鉴定系统
6.SartoriusCubisII电子天平（0.01mg分辨率）
7.LIGHTHOUSESOLAIR1100粒子计数器
8.SystechIllinois7000系列顶空分析仪（密封性测试）
9.MemmertHPP108恒温恒湿箱（稳定性试验）
10.ThermoScientificHeratherm烘箱（干热灭菌验证）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"葡萄糖注射液软检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。