检测项目
1.pH值测定：3.2-6.5（中国药典2020版0831）
2.葡萄糖含量测定：标示量95.0%-105.0%（HPLC法）
3.不溶性微粒：≥10μm粒子≤25粒/mL；≥25μm粒子≤3粒/mL（光阻法）
4.重金属残留：铅≤0.5ppm；镉≤0.2ppm（ICP-MS法）
5.细菌内毒素：≤0.50EU/mL（凝胶法）
6.5-羟甲基糠醛：≤0.8%（UV-Vis法）
7.密封完整性：≥40kPa负压保持30min（色水法）
检测范围
1.5%葡萄糖注射液（250mL/500mL玻璃瓶装）
2.10%葡萄糖注射液（100mL软袋装）
3.25%高渗葡萄糖注射液（20mL安瓿瓶装）
4.50%葡萄糖注射液（20mL预灌封注射器装）
5.葡萄糖氯化钠复方注射液（PVC软袋装）
6.儿童专用葡萄糖注射液（多层共挤膜包装）
检测方法
1.pH值测定：GB/T9724-2007/ChP20200631
2.含量测定：USP〈1057〉/ChP20200521HPLC法
3.不溶性微粒：ISO8536-4:2016/GB/T14233.1-2008
4.重金属检测：ASTME1613-12/GB/T14233.1-2020
5.细菌内毒素：ChP20201143凝胶限量法
6.灭菌验证：ISO17665-1:2006湿热灭菌标准
7.包装密封性：ASTMF2338-09真空衰减法
检测设备
1.梅特勒FE28型实验室pH计（精度0.01）
2.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（示差折光检测器）
3.PSSAccuSizer780A不溶性微粒分析仪（0.5-400μm检测范围）
4.PerkinElmerNexION350DICP-MS（ppb级重金属分析）
5.BiomerieuxVitekMS微生物鉴定系统
6.SartoriusCubisII电子天平（0.01mg分辨率）
7.LIGHTHOUSESOLAIR1100粒子计数器
8.SystechIllinois7000系列顶空分析仪（密封性测试）
9.MemmertHPP108恒温恒湿箱（稳定性试验）
10.ThermoScientificHeratherm烘箱（干热灭菌验证）