检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），控制主成分含量在95.0%-105.0%范围内
2.pH值测定：3.0-4.5（10%水溶液）
3.水分测定：卡尔费休法测定水分≤2.0%
4.有关物质：HPLC法检测单个杂质≤0.5%，总杂质≤2.0%
5.细菌内毒素：凝胶法测定≤0.25EU/mg
6.不溶性微粒：光阻法测定≥10μm微粒≤6000粒/瓶
7.无菌检查：薄膜过滤法培养14天无微生物生长

检测范围

1.原料药硫酸阿奇霉素化学结构验证
2.无菌冻干粉针剂成品质量检验
3.注射用辅料（枸橼酸、甘露醇等）相容性测试
4.西林瓶/胶塞包装系统密封性验证
5.中间体合成过程质量控制
6.运输稳定性试验样品分析
7.临床使用前配伍稳定性测试

检测方法

1.含量测定：ChP2020通则0512/EP9.02.2.29/USP43-NF38〈621〉
2.杂质谱分析：ICHQ3B指导原则
3.无菌检查：ChP2020通则1101/ISO11737-1
4.内毒素检测：ChP2020通则1143/ASTME2526
5.微粒分析：GB/T25915.1-2021洁净室标准
6.稳定性试验：ICHQ1A(R2)加速试验条件40℃2℃/75%RH5%
7.包装密封性：GB/T19633-2015最终灭菌医疗器械包装

检测设备

1.Agilent1260高效液相色谱仪（配备DAD检测器）：主成分及杂质定量分析
2.MettlerToledoC30S卡尔费休水分仪：精确测定样品含水量
3.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS：不溶性微粒自动计数系统
4.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：细菌内毒素定量检测
5.SartoriusMCert微生物限度检查系统：无菌测试专用隔离器
6.Metrohm913pH计（精度0.01）：溶液酸碱度测定
7.BinderKBF720恒温恒湿箱：长期稳定性试验环境模拟
8.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：溶液澄清度检查
9.SterisAmscoV-PRO低温等离子灭菌器：实验器具灭菌处理
10.LighthouseSOLAIR3100浮游菌采样器：洁净环境微生物监控