检测项目

1.主成分含量测定：阿托品（0.5-1.5mg/mL）、去氧肾上腺素（2.5-10mg/mL）的HPLC定量分析
2.pH值检测：范围6.8-7.8（0.1精度）
3.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/mL，霉菌酵母菌≤10CFU/mL
4.渗透压摩尔浓度：280-320mOsmol/kg（冰点下降法）
5.不溶性微粒检测：≥10μm微粒≤600粒/支（光阻法）
6.无菌检查：薄膜过滤法培养14天
7.稳定性测试：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）6个月

检测范围

1.复方滴眼液制剂（含阿托品+去氧肾上腺素组合）
2.眼用凝胶剂型（含羟丙甲纤维素基质）
3.单剂量无菌包装制剂（0.5mL/支规格）
4.多剂量添加防腐剂制剂（苯扎氯铵含量0.01-0.02%）
5.注射用散瞳复合制剂（含玻璃酸钠增溶剂型）

检测方法

1.USP〈771〉眼科制剂质量标准
2.ISO11930:2019化妆品微生物评价标准
3.GB/T26373-2020乙醇消毒剂卫生要求
4.ChP2020通则0921不溶性微粒检查法
5.ASTME2149-2020抗菌材料动态接触试验
6.GB/T14233.1-2022医用输液器具检验方法
7.ISO8871-5:2020弹性件微粒释放测试

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（四元泵，DAD检测器）
2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计（0.001精度）
3.SartoriusMD8微生物采样器（孔径0.45μm滤膜）
4.AdvancedInstruments3250渗透压仪（冰点测定法）
5.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS不溶性微粒分析仪
6.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度波动0.5℃）
7.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长范围190-1400nm）
8.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（ISOClass5标准）
9.BinderKBF720恒温恒湿箱（温控精度0.3℃）
10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（量程0.01-3500μm）