检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围：98.0%-102.0%）
2.有关物质：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%）及特定杂质（如去乙酰头孢唑肟）
3.水分测定：卡尔费休法控制水分含量（限度≤6.0%）
4.重金属检查：铅、镉、砷总量≤20ppm
5.残留溶剂：GC法测定丙酮（≤5000ppm）、乙酸乙酯（≤5000ppm）等有机溶剂残留

检测范围

1.原料药：无菌头孢唑肟钠原料及其晶型分析
2.注射制剂：冻干粉针剂（规格：0.5g/支、1.0g/支）
3.中间体：7-ANCA（7-氨基头孢烷酸）合成中间体
4.药用辅料：碳酸钠、精氨酸等配伍辅料相容性
5.包装材料：西林瓶（硼硅玻璃）、胶塞（卤化丁基橡胶）浸出物

检测方法

1.HPLC法：ChP2020通则0512/USP-NF<621>色谱系统适用性试验
2.GC-MS法：ISO17294-2水质-电感耦合等离子体质谱法
3.ICP-OES法：GB/T9723-2007化学试剂火焰原子吸收光谱法
4.微生物限度：GB/T19973.1-2015医疗器械灭菌微生物学方法
5.稳定性试验：ICHQ1A(R2)新原料药及制剂的稳定性考察

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长254nm）
2.ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱仪：电导检测器（精度0.1nS/cm）
3.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器（温度精度0.1℃）
4.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：测量范围1ppm-100%
5.PerkinElmerNexION350DICP-MS：质量数范围6-280amu
6.MettlerToledoXPR6U微量天平：可读性0.1μg/最大41g
7.SartoriusMicrobiologyDetectionSystemMBT微生物快速检测系统
8.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪：测量范围0.01-3500μm
9.Metrohm859Titrotherm全自动热滴定仪：温度控制0.1℃
10.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：波长范围200-1000nm