检测项目

1.庆大霉素C组分含量测定：采用C18色谱柱分离C1/C1a/C2/C2a组分，定量限≤0.5μg/mL
2.双氯芬酸钠含量测定：UV检测波长276nm2nm，线性范围80%-120%标示量
3.有关物质分析：控制单杂≤0.5%，总杂≤2.0%
4.pH值测定：注射剂pH范围6.0-7.5（25℃0.5℃）
5.残留溶剂检测：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm（ICHQ3C标准）

检测范围

1.注射用复方庆大霉素双氯芬酸钠制剂
2.滴眼液/滴耳液等局部用液体制剂
3.原料药及中间体
4.口服缓释片剂与胶囊剂
5.外用凝胶/乳膏等半固体制剂

检测方法

1.HPLC法（USP<42>庆大霉素测定）：色谱柱AgilentZORBAXSB-C18(4.6250mm,5μm)
2.GC-FID法（GB/T14849-2021）：DB-624毛细管柱（30m0.32mm1.8μm）
3.微生物限度检查（CP2020通则1105/1106）：需氧菌总数≤100CFU/mL
4.紫外分光光度法（ISO20776-1:2019）：波长准确性1nm
5.ICP-MS重金属检测（GB/T35746-2017）：铅≤10ppm、镉≤5ppm

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器及ChemStation工作站
2.ThermoScientificTRACE1310GC：配置FID/ECD双通道检测模块
3.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：电导检测精度0.1nS/cm
4.MettlerToledoSevenExcellencepH计：测量精度0.01pH单位
5.SartoriusCPA225D分析天平：最小称量值0.01mg
6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-1400nm
7.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃
8.ThermoScientific1300系列A2型生物安全柜：符合NSF/EN12469标准
9.MemmertIN750培养箱：温度均匀性0.3℃
10.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限≤0.1ppt（Cd元素）