检测项目

1.灵敏度：最低检出限≤0.1ng/mL（信噪比≥3:1）

2.线性范围：0.2-15ng/mL（相关系数R≥0.990）

3.精密度：批内CV≤5%，批间CV≤10%

4.准确度：回收率95%-105%（加标浓度1-10ng/mL）

5.特异性：与双氢睾酮交叉反应率＜1%

检测范围

1.人血清样本（采集后-20℃保存≤3个月）

2.EDTA抗凝血浆（离心力1500g,10分钟）

3.尿液样本（需经pH7.4PBS缓冲液预处理）

4.唾液样本（采集后4℃保存≤48小时）

5.体外诊断试剂盒（含校准品、质控品及反应微孔板）

检测方法

1.化学发光免疫分析法（CLIA）：依据ISO15197:2013及GB/T26124-2011标准

2.酶联免疫吸附法（ELISA）：参照ASTME3022-15及YY/T1216-2020规范

3.液相色谱-质谱联用法（LC-MS/MS）：执行GB/T37849-2019技术要求

4.放射免疫分析法（RIA）：符合WS/T405-2012行业标准

5.快速层析法：满足GB/T29791.2-2013体外诊断试剂性能验证要求

检测设备

1.ThermoFisherMultiskanFC酶标仪（波长范围450-650nm）

2.RocheCobase601全自动化学发光分析仪（通量200测试/小时）

3.WatersXevoTQ-S三重四极杆质谱仪（质量精度0.1Da）

4.SiemensImmulite2000XPi免疫分析系统（温控精度0.3℃）

5.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（保留时间偏差＜0.1min）

6.BeckmanCoulterUniCelDxI800Access免疫分析仪（样本量需求10μL）

7.PerkinElmerWizard2γ计数器（计数效率≥75%）

8.EppendorfCentrifuge5430R高速离心机（最大转速15000rpm）

9.BioTekELx808洗板机（残留液量≤2μL/孔）

10.MettlerToledoXSR205电子天平（称量精度0.01mg）