检测项目

1.皂矾含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）定量分析FeSO₄7H₂O含量（标准范围85%-115%）
2.水分测定：卡尔费休法测定游离水与结晶水总量（限度≤8.0%）
3.重金属残留：原子吸收光谱法检测铅（≤5ppm）、镉（≤0.3ppm）、砷（≤2ppm）
4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
5.溶出度测试：桨法测定45分钟累积溶出度≥80%（pH6.8介质）

检测范围

1.原料药：皂矾（FeSO₄7H₂O）、中药提取物等活性成分
2.中间体：混合制粒物料、压片前颗粒
3.成品制剂：包衣片芯、薄膜衣片成品
4.包装材料：铝塑泡罩密封性及迁移物测试
5.辅料成分：淀粉、硬脂酸镁等赋形剂纯度验证

检测方法

1.含量测定：GB/T30433-2013《中药制剂中硫酸亚铁含量测定》
2.重金属检测：ISO17294-2:2016电感耦合等离子体质谱法
3.微生物检验：中国药典2020年版四部通则1105-1107
4.溶出度试验：USP<711>溶出度测定法第二法
5.水分测定：GB/T5009.3-2016食品中水分的直接干燥法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-900nm），用于成分定量分析
2.MettlerToledoXPR205DRH微量水分测定仪：分辨率0.1μg，符合USP<921>标准
3.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式重金属检测
4.SartoriusMDS微生物过滤系统：集成0.45μm滤膜与真空泵的菌检前处理设备
5.SotaxAT7Smart溶出仪：8杯位设计，支持桨法/篮法自动采样
6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围185-900nm，用于溶出液浓度测定
7.ThermoScientificHeratherm烘箱：强制对流模式（精度1℃），执行干燥失重测试
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：量程0.01-3500μm，监测原料粒径分布
9.Metrohm905Titrando电位滴定仪：执行氧化还原滴定法验证亚铁离子价态
10.BinderKBF恒温恒湿箱：温度范围-10~100℃（湿度控制20-98%），用于稳定性试验