检测项目

1.血清铁蛋白浓度测定：线性范围5-2000ng/mL，最低检出限0.5ng/mL
2.批内精密度：CV≤3.0%（浓度≥15ng/mL）
3.批间精密度：CV≤5.0%（浓度≥15ng/mL）
4.回收率验证：95%-105%（加标浓度20/100/800ng/mL）
5.交叉反应性：转铁蛋白≤0.01%，血红蛋白≤0.05%（浓度1000μg/mL）

检测范围

1.人血清样本：采集后2小时内分离血清，2-8℃保存不超过72小时
2.EDTA抗凝血浆样本：采血管需符合ISO6710标准
3.肝素锂抗凝全血样本：需在采血后4小时内完成处理
4.第三方质控品：包含低（20ng/mL）、中（150ng/mL）、高（800ng/mL）三个水平
5.校准品组：包含6个浓度点（0/10/50/200/800/2000ng/mL）

检测方法

1.ISO15193:2009《体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的表述》
2.GB/T37864-2019《生物样品中金属硫蛋白含量的测定免疫学法》
3.ISO15194:2009《体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考物质的描述》
4.GB/T26124-2011《临床化学体外诊断试剂(盒)》
5.WS/T405-2012《血细胞分析参考区间》相关配套标准

检测设备

1.Cobase801电化学发光分析仪：采用三联吡啶钌标记技术，最大处理速度300测试/小时
2.ARCHITECTi2000SR全自动免疫分析仪：磁微粒分离技术，支持急诊样本插入功能
3.ADVIACentaurXP化学发光系统：基于吖啶酯标记技术，配备双试剂冷藏仓
4.DxI800Access免疫分析仪：碱性磷酸酶-AMPPD发光体系，支持30种项目并行检测
5.UniCelDxI600化学发光仪：动态范围达6个数量级，具备自动稀释重测功能
6.LIAISONXL全自动平台：专利isoluminol衍生物标记技术，每小时完成180个测试
7.MAGLUMI4000Plus化学发光仪：ABEI标记系统，配备36℃恒温孵育模块
8.CL-2000i全自动分析系统：直接化学发光技术，支持原始管上样功能
9.Immulite2000XPi免疫分析仪：酶增强化学发光技术，具备自动质控锁定功能
10.AIA-360全自动免疫分析仪：基于荧光底物放大技术，配备60个冷藏试剂位