检测项目

1.HDL-C浓度测定：定量范围0.10-3.00mmol/L，允许偏差≤5%

2.亚组分分析（HDL2/HDL3）：粒径分离阈值8-13nm

3.载脂蛋白A-I（ApoA-I）结合率：免疫比浊法测定≥90%

4.氧化稳定性测试：37℃孵育72小时，过氧化值≤0.5nmol/mg

5.抗干扰能力验证：胆红素≤684μmol/L、血红蛋白≤5g/L时误差<3%

检测范围

1.人血清/血浆样本（肝素锂或EDTA抗凝）

2.心血管疾病患者风险分层诊断

3.脂质代谢异常研究用生物试剂

4.体外诊断试剂盒性能验证

5.实验室间质控比对样本

检测方法

1.国际标准：ISO15197（体外诊断系统技术要求）、CLSIC37-A（脂类测定指南）

2.国家标准：GB/T26124-2011（临床化学体外诊断试剂盒通用要求）

3.酶法测定：磷酸钨酸-Mg⁺沉淀法（WS/T404.4-2018）

4.均相法：选择性抑制非HDL颗粒（DIRECT-HDL技术）

5.超速离心法：参照美国CDC标准化程序（d=1.063g/mL分离条件）

检测设备

1.日立7180全自动生化分析仪：波长546nm，温控精度0.1℃

2.BeckmanOptimaXPN-100超速离心机：最大转速100,000rpm

3.RocheCobasc702模块化系统：支持双试剂终点法检测

4.SiemensAdvia2400化学发光仪：ApoA-I定量灵敏度0.05mg/dL

5.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：HDL亚类色谱分离时间≤15min

6.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：支持96孔板动态监测

7.HitachiSU8000场发射电镜：纳米级HDL颗粒形态分析

8.Metrohm905Titrando电位滴定仪：游离胆固醇精确标定

9.EppendorfMastercyclerX50PCR仪：载脂蛋白基因表达定量分析

10.MettlerToledoXSR205电子天平：称量精度0.01mg（标准品配制）