检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）；
2.pH值测定：水溶液（1%w/v）pH范围2.5-3.5；
3.水分测定：卡尔费休法控制水分≤0.5%；
4.重金属检测：铅（Pb）≤10ppm、镉（Cd）≤5ppm；
5.残留溶剂：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm；
6.氯化物含量：滴定法测定氯离子占比（理论值0.3%）；
7.比旋度：+245至+255（20℃,589nm）。

检测范围

1.原料药级二盐酸奎宁（纯度≥99%）；
2.注射用无菌粉末制剂；
3.口服片剂及胶囊剂；
4.复方抗疟疾药物组合物；
5.化工中间体及合成反应产物。

检测方法

1.HPLC法：USP-NF<42>通则/ChP2020版0512；
2.紫外分光光度法：ISO11346:2018定量分析；
3.原子吸收光谱法：GB/T5009.74-2014重金属测定；
4.热重分析法（TGA）：ASTME1131-20水分及挥发物测定；
5.离子色谱法：GB/T5750.5-2023氯化物含量验证；
6.旋光仪法：EP10.8版2.2.7比旋度测试。

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配备DAD检测器）；
2.Metrohm899Coulometer卡尔费休水分仪（分辨率0.1μgH₂O）；
3.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪（火焰/石墨炉双模式）；
4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长范围185-900nm）；
5.MettlerToledoTGA/DSC3+热重分析仪（温度精度0.1℃）；
6.AntonPaarMCP500全自动旋光仪（测量精度0.002）；
7.ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱系统（电导检测限0.1ppb）；
8.SartoriusCPA225D电子天平（称量精度0.01mg）。