检测项目

1.抗原表位分析：采用单克隆抗体结合实验（KD值≤110⁻⁹M），覆盖率≥95%
2.分子量测定：SDS-PAGE电泳（分辨率0.5kDa）与MALDI-TOF质谱联用
3.纯度检测：反相HPLC（C18柱，梯度洗脱）非目标峰面积≤5%
4.糖基化修饰分析：PNGaseF酶切后LC-MS/MS鉴定（N-糖基化位点定位精度1Da）
5.等电点测定：毛细管等电聚焦电泳（pH梯度3.0-10.0，重复性0.05pH）

检测范围

1.疫苗产品：重组蛋白疫苗、病毒样颗粒疫苗
2.血液制品：凝血因子制剂、免疫球蛋白
3.生物制药中间体：CHO细胞表达产物、大肠杆菌重组蛋白
4.诊断试剂原料：包被抗原、标记抗体
5.细胞培养上清液：vero细胞系、HEK293细胞系分泌物

检测方法

1.ASTMF2579-2022《病毒蛋白ELISA定量标准指南》
2.ISO19001:2018《WesternBlot法验证蛋白质特异性》
3.GB/T33400-2016《生物制品中残留宿主细胞蛋白测定》
4.GB/T38165-2019《质谱法鉴定蛋白质技术规范》
5.ISO21572:2019《食品中转基因成分的蛋白质检测方法》

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱系统（四元泵系统，DAD检测器）
2.ThermoScientificQExactiveHF-XHybridQuadrupole-Orbitrap质谱仪（分辨率240,000）
3.Bio-RadChemiDocMP全自动成像系统（化学发光/荧光双模式）
4.BeckmanCoulterPA800plus毛细管电泳仪（激光诱导荧光检测）
5.PerkinElmerEnSpire多模式读板器（TRF/AlphaScreen/荧光偏振联用）
6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长精度0.1nm）
7.EppendorfCentrifuge5430R高速冷冻离心机（最大RCF30,130g）
8.GEHealthcareKTApure25蛋白纯化系统（在线电导监测模块）
9.Agilent2100Bioanalyzer微流控芯片分析系统（蛋白质230灵敏度0.1ng/μL）
10.MalvernZetasizerPro动态光散射仪（粒径测量范围0.3nm-10μm）