检测项目
1.有效成分含量测定：芍药苷≥0.5mg/g；肉桂酸≥0.3mg/g；阿魏酸≥0.2mg/g
2.重金属残留检测：铅≤5mg/kg；镉≤0.3mg/kg；汞≤0.2mg/kg
3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g；霉菌酵母菌≤10CFU/g
4.水分含量测定：水分≤9.0%（干燥失重法）
5.崩解时限测试：37℃水中崩解时间≤60分钟
检测范围
1.原料药材：白芍、肉桂、当归等道地药材基源鉴定
2.中间体：提取物浓缩液固形物含量及pH值
3.成品制剂：丸剂重量差异（10%内）及溶散时限
4.包装材料：铝塑复合膜氧气透过率≤0.5cm/(m24h0.1MPa)
5.辅料检验：蜂蜜中羟甲基糠醛（HMF）≤40mg/kg
检测方法
1.HPLC法（GB/T30433-2013）：采用C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相乙腈-0.1%磷酸梯度洗脱
2.ICP-MS法（GB5009.268-2016）：铅镉汞砷同步测定，RF功率1550W，载气流速1.05L/min
3.微生物限度检查（CP2020通则1105）：薄膜过滤法培养温度30-35℃
4.薄层色谱法（CP2020通则0502）：硅胶G板展开剂环己烷-乙酸乙酯-甲酸(6:4:1)
5.气相色谱法（GB/T5009.34-2016）：DB-WAX毛细管柱测定防腐剂苯甲酸
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：二极管阵列检测器（DAD），波长230nm/280nm
2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：石墨炉法测重金属，检出限0.01ppb
3.METTLERTOLEDOHX204卤素水分测定仪：分辨率0.001g，温度范围50-200℃
4.SANYOMLS-3780高压灭菌锅：灭菌温度121℃，压力0.22MPa
5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度控制0.5℃，湿度范围30-95%
6.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器，程序升温50-280℃
7.SartoriusCPA225D电子天平：量程220g，精度0.01mg
8.MerckMillipore微生物限度检测系统：真空泵流量≥10L/min
9.LabTechLCB-50崩解仪：吊篮升降频率302次/分
10.OlympusBX53显微成像系统：400倍率观察药材显微特征