复方麻黄碱检测

检测项目

1.麻黄碱含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围（90.0%~110.0%），定量限≤0.1μg/mL
2.溶出度测试：模拟胃肠液环境（pH1.2/6.8），规定30分钟溶出量≥80%
3.有关物质分析：检测伪麻黄碱、去甲麻黄碱等杂质总量≤1.5%（面积归一化法）
4.残留溶剂控制：甲醇≤3000ppm、乙醚≤500ppm（GC-FID法）
5.微生物限度检查：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g

检测范围

1.药品制剂：片剂、胶囊剂、口服溶液等固/液体制剂
2.原料药：盐酸麻黄碱、硫酸伪麻黄碱等化学合成原料
3.中药材：麻黄草提取物及其中药复方制剂
4.保健品：含麻黄碱成分的功能性食品
5.食品添加剂：特定允许使用的含麻黄碱调味品

检测方法

1.HPLC法（GB/T2921-2018）：采用C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈（85:15）
2.GC-MS法（ISO16000-6）：DB-5MS毛细管柱（30m0.25mm0.25μm），程序升温50℃→280℃
3.UV分光光度法（GB5009.35-2016）：检测波长257nm2nm，线性范围0.05~1.0mg/mL
4.ICP-MS法（ASTMD7439-14）：测定重金属铅≤5ppm、砷≤3ppm
5.微生物培养法（GB15979-2002）：TSA培养基35℃培养72小时

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ChemStation工作站
2.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪：配置FID/ECD双检测器系统
3.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190~900nm，带宽1nm
4.PerkinElmerNexION350D电感耦合等离子体质谱仪：质量范围3~270amu
5.MettlerToledoXPR205DR微量天平：称量精度0.01mg/0.1mg
6.SartoriusMB360水分测定仪：卤素加热单元，分辨率1μg
7.MerckMillipore微生物限度检测系统：包含集菌仪与培养器
8.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：HEPA过滤效率99.99%
9.MemmertIN260培养箱：温度范围0~70℃，波动度0.3℃
10.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：分辨率0.1μL

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"复方麻黄碱检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。