检测项目
1.人参皂苷含量测定：采用HPLC法检测Rg1、Re、Rb1等主要皂苷成分，定量限≤0.01mg/mL
2.总黄酮含量测定：紫外分光光度法测定波长510nm处吸光度值≥0.35
3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/mL，霉菌酵母菌总数≤10CFU/mL
4.重金属残留检测：铅≤0.5mg/kg，镉≤0.3mg/kg，砷≤0.2mg/kg
5.pH值测定：3.5-5.5范围内符合制剂稳定性要求
检测范围
1.中药材原料：党参、白术、茯苓、甘草的基源鉴定及有效成分含量
2.中间体浸膏：浓缩液相对密度(1.08-1.12)、折光率(1.380-1.400)
3.成品口服液：10mL/支装量差异3%，密封性测试≥0.03MPa
4.包装材料：玻璃瓶耐酸性测试(0.1mol/LHCl浸泡24h无腐蚀)
5.储存稳定性样品：加速试验(40℃2℃/RH75%5%)6个月性状观察
检测方法
1.中国药典2020年版四部通则<0401>高效液相色谱法
2.GB/T22244-2008保健食品中黄酮类化合物的测定
3.GB4789.2-2016食品安全国家标准菌落总数测定
4.GB5009.123-2014食品中铅的测定石墨炉原子吸收光谱法
5.ISO8872:2006输液用玻璃容器耐水解性试验方法
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱(4.6250mm,5μm)
2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：石墨炉系统温度精度1℃
3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：测量精度0.01pH
4.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度控制范围0-70℃0.5℃
5.SartoriusCubisII分析天平：最大称量220g/可读性0.01mg
6.ThermoScientificHeratherm烘箱：强制对流模式温度均匀性1%
7.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm/波长精度0.1nm
8.MerckMillipore微生物限度检测系统：配备0.45μm混合纤维素滤膜
9.LabthinkMFY-01密封性测试仪：压力范围-80kPa至+80kPa
10.ShimadzuLCMS-8060三重四极杆质谱仪：质量范围m/z10-2000