检测项目

1.亚砷酸浓度测定：三氧化二砷（As₂O₃）标示量90.0%-110.0%，采用氧化还原滴定法验证
2.氯化钠含量分析：NaCl浓度0.7%-0.9%（g/mL），电位滴定法控制渗透压
3.pH值检测：溶液pH范围7.0-8.5（25℃），符合生理耐受性要求
4.重金属总量：铅（Pb）、镉（Cd）、汞（Hg）总限值≤5ppm
5.无菌检查：需通过薄膜过滤法培养14天验证无菌性

检测范围

1.原料药：三氧化二砷原料纯度≥99.5%
2.注射液成品：10mL:10mg规格的灭菌水针剂
3.包装材料：中性硼硅玻璃安瓿的耐腐蚀性测试
4.中间产品：配制过程中的半成品溶液稳定性考察
5.环境监测：灌装区悬浮粒子（≥0.5μm）≤3520/m

检测方法

1.HPLC法（ChP2020二部0402）：采用C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相为磷酸盐缓冲液-甲醇（85:15）
2.ICP-MS法（USP<232>/<233>）：测定As³⁺形态及重金属总量
3.电位滴定法（GB/T601-2016）：硝酸银标准溶液标定氯化钠含量
4.薄膜过滤法（ISO11737-1:2018）：TSB培养基培养需氧/厌氧微生物
5.激光粒度分析法（GB/T19077-2016）：不溶性微粒检查（≥10μm≤6000粒/支）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（波长210nm），用于亚砷酸定量分析
2.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：精度0.1μL，测定氯化钠含量
3.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限0.1ppt，完成重金属痕量分析
4.SartoriusMD8微生物采样器：配合0.45μm滤膜进行无菌检查
5.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精度0.01pH，三点校准保证准确性
6.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS：检测≥2μm不溶性微粒
7.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度控制0.5℃，维持30-35℃培养条件
8.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-1400nm，验证溶液澄清度
9.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：产水电阻率18.2MΩcm，满足试剂配制要求
10.EscoAirstreamClassII生物安全柜：维持ISO5级环境进行无菌操作