检测项目
1.含量测定:HPLC法测定主成分含量(90.0%-110.0%)
2.水分测定:卡尔费休法(≤5.0%)
3.pH值测定:1%水溶液(3.5-5.5)
4.残留溶剂:GC法检测甲醇(≤0.3%)、乙醇(≤0.5%)
5.微生物限度:需氧菌总数(≤1000CFU/g)、霉菌酵母菌(≤100CFU/g)
检测范围
1.兽用原料药及制剂
2.注射用无菌粉针剂
3.预混剂及可溶性粉剂
4.饲料添加剂产品
5.环境及生物样本残留分析
检测方法
1.HPLC法:ChP2020通则0512/EP10.02.2.29
2.微生物限度检查:USP<61>/ISO7937
3.残留溶剂分析:GB/T5750.8-2023
4.元素杂质测定:ICHQ3D/GB/T35828-2018
5.热原检查:家兔法(ChP2020通则1142)
检测设备
1.Agilent1260高效液相色谱仪(配DAD检测器)
2.Agilent7890B气相色谱仪(FID检测器)
3.梅特勒Titrando905全自动水分测定仪
4.梅特勒FE28台式pH计(0.01精度)
5.MemmertICO150微生物培养箱
6.SartoriusCPA225D电子天平(0.01mg精度)
7.ThermoiCAPRQICP-MS(重金属分析)
8.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计
9.BiotekSynergyH1酶标仪(微生物检测)
10.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪