检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围（标示量的95%-105%）
2.溶出度：模拟胃肠环境测定30分钟累积溶出量（≥80%）
3.有关物质：定量分析单杂（≤0.5%）与总杂（≤1.5%）
4.水分测定：卡尔费休法控制游离水含量（≤3.0%）
5.微生物限度：需氧菌总数（≤10CFU/g）与霉菌酵母菌总数（≤10CFU/g）

检测范围

1.卡培他滨原料药及中间体
2.50mg/150mg/500mg规格片剂
3.薄膜包衣预混料与辅料（微晶纤维素、交联羧甲纤维素钠）
4.铝塑泡罩包装材料密封性
5.长期稳定性试验样品（加速试验40℃/75%RH）

检测方法

1.HPLC法：ChP2020年版二部通则0512/USP-NF<43>色谱分离系统
2.溶出度测试：ChP通则0931桨法/USP<711>Apparatus2
3.杂质谱分析：ICHQ3B指导原则结合LC-MS联用技术
4.水分测定：GB/T6283-2008卡尔费休库仑法
5.微生物检查：ISO11737-1:2018无菌保障体系

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（色谱纯度分析）
2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（溶出介质浓度监测）
3.SotaxAT7Smart全自动溶出度测试仪（6通道同步采样）
4.MettlerToledoXPR205DR微量天平（0.01mg精度称量）
5.Metrohm917Coulometer库仑法水分测定仪（0.001%分辨率）
6.ThermoScientificHeratherm恒温恒湿箱（稳定性试验）
7.SartoriusMicrosartATMF微生物过滤系统（无菌环境控制）
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（原料药粒径分布）