检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定酚磺乙胺标示量（90.0%-110.0%）
2.溶出度：桨法测定30分钟溶出量（Q值≥80%）
3.有关物质：控制单杂≤0.5%、总杂≤1.0%
4.水分测定：卡尔费休法（≤5.0%）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.原料药化学纯度（≥99.5%）
2.片剂重量差异（7.5%内）
3.崩解时限（15分钟内）
4.包衣完整性（目视检查无裂纹）
5.重金属残留（Pb≤10ppm,As≤2ppm）

检测方法

1.含量测定：ChP2020通则0512高效液相色谱法
2.溶出度：USP<711>桨法/GB/T22901-2008
3.重金属：ICP-MS法（GB/T5009.74-2014）
4.微生物：GB4789.2-2022平板计数法
5.水分：KarlFischer滴定法（ISO760-2021）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC（含量测定）
2.SOTAXAT7Smart溶出仪（溶出曲线分析）
3.MettlerToledoV30S卡尔费休水分仪（水分测定）
4.ThermoiCAPRQICP-MS（重金属检测）
5.SartoriusMCS微生物限度检验系统
6.ShimadzuUV-2600i分光光度计（紫外鉴别）
7.ERWEKATBH325崩解仪（崩解时限测试）
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（原料粒径分析）
9.Metrohm930CompactIC离子色谱仪（无机离子检测）
10.MemmertHPP750恒温恒湿箱（稳定性试验）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与酚磺乙胺片检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。