检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定酚磺乙胺标示量（90.0%-110.0%）
2.溶出度：桨法测定30分钟溶出量（Q值≥80%）
3.有关物质：控制单杂≤0.5%、总杂≤1.0%
4.水分测定：卡尔费休法（≤5.0%）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g
检测范围
1.原料药化学纯度（≥99.5%）
2.片剂重量差异（7.5%内）
3.崩解时限（15分钟内）
4.包衣完整性（目视检查无裂纹）
5.重金属残留（Pb≤10ppm,As≤2ppm）
检测方法
1.含量测定：ChP2020通则0512高效液相色谱法
2.溶出度：USP<711>桨法/GB/T22901-2008
3.重金属：ICP-MS法（GB/T5009.74-2014）
4.微生物：GB4789.2-2022平板计数法
5.水分：KarlFischer滴定法（ISO760-2021）
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC（含量测定）
2.SOTAXAT7Smart溶出仪（溶出曲线分析）
3.MettlerToledoV30S卡尔费休水分仪（水分测定）
4.ThermoiCAPRQICP-MS（重金属检测）
5.SartoriusMCS微生物限度检验系统
6.ShimadzuUV-2600i分光光度计（紫外鉴别）
7.ERWEKATBH325崩解仪（崩解时限测试）
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（原料粒径分析）
9.Metrohm930CompactIC离子色谱仪（无机离子检测）
10.MemmertHPP750恒温恒湿箱（稳定性试验）