检测项目

1.半乳糖新糖原白蛋白纯度测定：采用HPLC法（纯度≥98.5%，杂质峰面积≤1.5%）
2.总蛋白含量测定：Lowry法（灵敏度0.1-1.5mg/mL）
3.分子量分布分析：SDS-PAGE（分辨率3-200kDa）
4.糖基化位点鉴定：LC-MS/MS（N-糖基化位点≥2个）
5.内毒素限量检测：动态显色法（EU/mg≤0.05）

检测范围

1.重组人血清白蛋白注射液（pH6.8-7.4）
2.疫苗佐剂用糖基化蛋白（粒径≤100nm）
3.诊断试剂盒校准品（冻干粉含水量≤3%）
4.功能性食品添加剂（总糖含量12-18%）
5.细胞培养基载体蛋白（无菌过滤0.22μm）

检测方法

1.ASTME2694-21《重组蛋白纯度标准测试方法》
2.ISO21572:2019《食品中蛋白质检测通用指南》
3.GB/T35809-2018《生物制品中多糖含量测定》
4.GB5009.8-2016《食品中果糖、葡萄糖、蔗糖、麦芽糖、乳糖的测定》
5.USP<1057>《生物技术衍生产品分析方法验证》

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（四元泵系统，柱温箱控温0.1℃）
2.WatersXevoTQ-Smicro三重四极杆质谱仪（质量精度1ppm）
3.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪（波长范围200-1000nm）
4.ShimadzuLC-20AT高效液相色谱仪（自动进样器精度0.5%）
5.MalvernZetasizerNanoZSP粒径分析仪（测量范围0.3nm-10μm）
6.EppendorfCentrifuge5430R高速冷冻离心机（最大转速30,000rpm）
7.Bio-RadChemiDocMP成像系统（CCD分辨率4百万像素）
8.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪（电导检测器灵敏度0.5nS/cm）