检测项目

1.贝母皂苷含量测定：HPLC法测定≥0.8mg/g（以贝母素甲计）

2.总生物碱含量：紫外分光光度法控制0.15%-0.25%

3.水分残留：卡尔费休法≤9.0%

4.重金属总量：原子吸收法≤20ppm（Pb+Cd+Hg+As）

5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.中药饮片级复方贝母散原料

2.成品制剂（含散剂、片剂、胶囊剂型）

3.中间体半成品（灭菌前/后物料）

4.包装材料（铝箔袋、玻璃瓶等直接接触材料）

5.生产环境样品（空气沉降菌、设备表面微生物）

检测方法

GB/T22244-2008保健食品中贝母皂苷的测定（HPLC法）

ChP2020通则0406紫外-可见分光光度法

ISO21527-2:2008霉菌和酵母菌计数

GB5009.268-2016食品中多元素测定（原子吸收法）

USP<61>非无菌产品微生物限度检查

检测设备

Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配DAD检测器）

PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪（火焰/石墨炉双模式）

SartoriusMA35水分测定仪（卤素灯加热技术）

ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪（微生物快速检测）

ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长范围190-900nm）

MettlerToledoXPR205DR精密天平（0.01mg精度）

ESCOAirstreamClassII生物安全柜（ISO5级洁净度）

VWR恒温培养箱（温度范围10-70℃0.5℃）