检测项目
1.主成分纯度测定:采用HPLC法测定≥98.5%有效成分含量
2.水分含量检测:卡尔费休法控制≤0.3%
3.重金属残留分析:铅≤10ppm、镉≤5ppm、砷≤3ppm
4.相关物质检查:杂质总量≤1.5%(含单杂≤0.5%)
5.灼烧残渣测定:马弗炉800℃恒重法≤0.1%
检测范围
1.医药中间体:喹诺酮类原料药合成前体
2.兽药制剂:畜禽用抗菌预混剂及注射剂
3.饲料添加剂:抗球虫复合制剂载体
4.农药原药:农用杀菌剂活性成分
5.化工原料:染料及高分子材料合成中间体
检测方法
1.ASTME2945-14:高效液相色谱法测定有机化合物纯度
2.ISO6353-1:2022:卡尔费休库仑法测定微量水分
3.GB5009.268-2016:电感耦合等离子体质谱法测定重金属
4.GB/T9721-2006:化学试剂灼烧残渣通用方法
5.EP10.0Monograph01/2008:0823:欧洲药典相关物质检查法
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC:配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱
2.Metrohm899Coulometer:全自动卡尔费休水分测定系统
3.ThermoScientificiCAP7400ICP-OES:多元素同步分析光谱仪
4.MettlerToledoXP205分析天平:精度0.01mg称量模块
5.ShimadzuUV-2600i分光光度计:波长范围190-1400nm紫外可见光谱分析
6.PerkinElmerClarus580GC-MS:挥发性杂质气质联用分析系统
7.BUCHIB-585熔点仪:数字式熔点测定装置(精度0.3℃)
8.MemmertUF110烘箱:强制对流恒温干燥设备(RT-300℃)
9.NaberthermL9/11马弗炉:1700℃高温灼烧装置(陶瓷纤维内胆)
10.SartoriusCubisIIMSA微升天平:百万分之一级精密称量系统