检测项目

1.薄膜厚度：采用非接触式激光测厚仪测量包衣层厚度（范围0.05-0.15mm）

2.抗拉强度：通过万能材料试验机测定拉伸断裂强度（≥1.5MPa）

3.溶出度：模拟胃肠环境测定60分钟累计溶出率（≥85%）

4.水分渗透率：恒温恒湿箱测试24小时吸湿增重（≤3%）

5.表面粗糙度：白光干涉仪测量Ra值（≤0.8μm）

检测范围

1.羟丙甲纤维素（HPMC）型薄膜衣

2.聚乙烯醇（PVA）复合膜衣

3.丙烯酸树脂肠溶包衣

4.聚乙二醇（PEG）增塑改性膜层

5.二氧化钛遮光型薄膜衣

检测方法

GB/T1038-2000塑料薄膜透气性试验方法

GB/T8808-2001软质复合塑料材料剥离试验方法

ISO15106-2:2003塑料薄膜水蒸气透过率测定

ASTMD882-18薄塑料片材抗拉性能标准试验方法

中国药典2020年版四部通则0931溶出度测定法

检测设备

1.SartoriusCPA225D电子天平（精度0.01mg）

2.Instron5944万能材料试验机（载荷5kN）

3.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（溶出成分分析）

4.KeyenceVK-X3000激光共聚焦显微镜（三维表面形貌分析）

5.LabthinkHUT-12M透湿性测试仪（温度控制0.5℃）

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（粒径分布测定）

7.ThermoScientificNicoletiS20傅里叶红外光谱仪（成分鉴别）

8.HansonVisionElite8溶出度仪（自动取样系统）

9.MitutoyoSJ-410表面粗糙度仪（分辨率0.01μm）

10.MemmertHPP260恒温恒湿箱（湿度控制2%RH）