检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（≥99.0%）
2.pH值测试：溶液pH范围5.0-7.0（25℃0.5）
3.重金属残留：铅≤10ppm、镉≤0.5ppm（ICP-MS法）
4.干燥失重：105℃恒重失重率≤0.5%
5.炽灼残渣：800℃灼烧残渣量≤0.1%
6.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g（GB/T14233.2）

检测范围

1.原料药：结晶磺胺原粉及中间体
2.注射剂：无菌冻干粉针剂与注射液
3.片剂：包衣片与素片制剂
4.外用制剂：软膏剂与散剂
5.兽用药品：畜牧养殖用磺胺类预混剂

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020版四部通则0512
2.pH测定法：执行GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则
3.ICP-MS法：符合ISO17294-2:2016水质标准
4.微生物限度检查：采用GB/T14233.2-2005医用输液器具检验方法
5.干燥失重测试：依据ASTME2694-21热重分析法标准
6.炽灼残渣试验：遵循USP<43>炽灼残渣检查法

检测设备

1.高效液相色谱仪（Agilent1260InfinityII）：用于主成分定量分析
2.电感耦合等离子体质谱仪（PerkinElmerNexION2000）：重金属痕量检测
3.精密pH计（MettlerToledoSevenExcellence）：溶液酸碱度精确测量
4.恒温干燥箱（MemmertUF260plus）：干燥失重试验专用设备
5.马弗炉（NaberthermL9/11）：高温灰化处理装置
6.微生物培养箱（BinderKB53）：菌落总数培养环境控制
7.电子天平（SartoriusCPA225D）：万分之一精度称量系统
8.超纯水机（MerckMilli-QIQ7000）：实验用水制备系统
9.生物安全柜（ESCOAirstreamACB-4E）：微生物实验防护设备
10.紫外分光光度计（ShimadzuUV-2600i）：辅助成分定性分析