检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%~105.0%）
2.有关物质：定量分析头孢呋辛Δ3异构体（≤1.0%）及其他单杂（≤0.5%）
3.pH值测定：溶液pH范围6.0~8.5（10%水溶液）
4.水分测定：卡氏水分法控制水分≤1.5%
5.细菌内毒素：凝胶法测定限值≤0.17EU/mg

检测范围

1.原料药：头孢呋辛钠化学结构确证
2.辅料：碳酸钠助溶剂比例验证
3.中间体：合成反应中间体残留监控
4.成品制剂：无菌冻干粉针剂质量全检
5.包装材料：西林瓶密封性及相容性测试

检测方法

1.HPLC法（ChP2020通则0512）：配备C18色谱柱（4.6250mm,5μm）
2.紫外分光光度法（USP<621>）：278nm波长处进行定量分析
3.电位滴定法（EP10.02.2.3）：使用复合玻璃电极进行pH测定
4.动态顶空-GC/MS法（GB/T31746）：有机溶剂残留物分析
5.微生物挑战试验（ISO11737-1）：生物负载量及灭菌验证

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器及ChemStation工作站
2.MettlerToledoSevenExcellencepH计：测量精度0.01pH
3.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μgH2O
4.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：细菌内毒素定量分析
5.ShimadzuGCMS-QP2020NX：配备HS-20顶空进样器
6.SartoriusCPA225D分析天平：称量精度0.01mg
7.BinderBD系列恒温恒湿箱：温度控制0.5℃
8.MerckMillipore微生物检测系统：包含Milliflex快速培养装置
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粒径分布分析
10.PerkinElmerLambda365紫外分光光度计：波长范围190~1100nm