检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标准范围99.0%-101.0%）

2.水分含量：卡尔费休法测定结晶水及游离水（限度≤3.5%）

3.有关物质：定量分析美罗培南开环物等12种特定杂质（单杂≤0.5%，总杂≤2.0%）

4.残留溶剂：GC法检测乙醇、丙酮等5类有机溶剂（符合ICHQ3C限值）

5.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g（依据USP<61>）

检测范围

1.原料药：三水合美罗培南原药（纯度≥99.5%）

2.注射用无菌粉末：规格0.5g/1.0g冻干制剂

3.中间体：4-硝基苄基美罗培南酯等合成中间体

4.药用辅料：碳酸钠、注射用水等配伍成分

5.包装材料：西林瓶胶塞可提取物分析

检测方法

1.含量测定：USP<621>色谱条件（C18柱，磷酸盐缓冲液-乙腈梯度洗脱）

2.杂质谱分析：ChP2020四部高效液相色谱-质谱联用法（ESI+模式）

3.残留溶剂检测：GB/T5750.8-2023顶空气相色谱法

4.水分测定：ISO760-2022卡尔费休库仑法

5.无菌检查：GB/T14233.2-2023薄膜过滤法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm波长范围）

2.WatersXevoTQ-S微升流质谱仪：MRM模式定量分析痕量杂质

3.MettlerToledoHX204水分测定仪：分辨率0.1μg的库仑法水分仪

4.ThermoScientificTRACE1310GC：配置HS-20顶空进样器及FID检测器

5.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集成0.45μm滤膜的定量培养装置

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量原料药粒径分布（D90≤50μm）