检测项目

1.主成分含量测定：蒙脱石含量（以Al₂O₃+SiO₂计）≥85%，吸附力≥100m/g
2.pH值范围：6.0-8.0（25℃1℃）
3.粘度特性：剪切速率10s⁻时粘度≤50mPas
4.沉降体积比：1小时沉降体积≥0.90
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.蒙脱石原料药（药用级）
2.口服混悬液制剂（规格：3g/15mL）
3.制剂辅料（羧甲基纤维素钠、山梨醇等）
4.中间体（预混浆料）
5.包装材料（聚乙烯瓶、铝塑复合盖）

检测方法

1.X射线衍射法（GB/T14506.14-2010）测定蒙脱石结晶结构
2.电位滴定法（ChP2020通则0701）测定pH值
3.旋转粘度计法（ASTMD2196-18）测试流变特性
4.原子吸收光谱法（GB/T5009.74-2014）检测铅/砷/镉重金属
5.薄膜过滤法（ISO11737-1:2018）进行微生物限度检查

检测设备

1.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粒径分布分析（D50≤25μm）
2.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：痕量元素检测（检出限0.01ppb）
3.BrookfieldDV2T粘度计：流变特性测试（扭矩范围0.1-6737μNm）
4.Agilent1260InfinityIIHPLC：有关物质分析（C18色谱柱）
5.MettlerToledoSevenExcellencepH计：pH精确测量（精度0.001）
6.SartoriusMicrosartATF微生物检测系统：无菌环境菌落计数
7.ShimadzuXRD-7000衍射仪：矿物成分鉴定（2θ角5-70）
8.Memmert恒温培养箱：微生物培养（温度控制0.5℃）
9.SartoriusCubisII电子天平：精密称量（最小读数0.01mg）
10.PerkinElmerLambda365UV-Vis：吸光度测定（波长范围190-1100nm）