检测项目

1.纯度测定：HPLC法测定主峰面积≥98.5%，杂质峰总和≤1.5%
2.分子量分布：SEC-MALS联用测定重均分子量(Mw)15-25kDa，分散系数(PDI)≤1.2
3.内毒素含量：鲎试剂法检测限≤0.25EU/mg
4.生物活性：ELISA法测定结合效价≥85%参照品
5.残留溶剂：GC-FID法检测丙酮≤500ppm、异丙醇≤3000ppm

检测范围

1.生物医用级胶原蛋白基材料
2.可吸收手术缝合线及植入器械
3.组织工程支架与再生医学产品
4.药用辅料及缓释制剂载体
5.食品级功能性蛋白添加剂

检测方法

1.ASTMF1980-21：医疗器械生物分子表征规程
2.ISO10993-18:2020：化学表征风险评估方法
3.GB/T16886.19-2022：材料降解产物定量分析
4.USP<85>：细菌内毒素测试规范
5.ChP2020四部通则：生物制品分子量测定法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器及ChemStation软件，用于纯度分析
2.WyattDAWNHELEOSIIMALS：联用WatersACQUITYAPC系统实现绝对分子量测定
3.ThermoScientificVanquishUHPLC：配置QExactive质谱仪完成痕量杂质鉴定
4.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS：动态显色法内毒素快速检测系统
5.MalvernPanalyticalZetasizerPro：动态光散射技术评估溶液稳定性
6.PerkinElmerClarus690GC：火焰离子化检测器执行溶剂残留分析
7.BioTekSynergyH1微孔板读板机：酶标法生物活性定量平台
8.MettlerToledoTGA/DSC3+：热重-差示扫描联用分析热稳定性
9.SartoriusCubisII超微量天平：0.1μg精度称量系统
10.MiliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：提供18.2MΩcm实验用水