检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%-105.0%）
2.有关物质：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%）及特定杂质（如脱硼酸杂质）
3.溶出度：桨法测定45分钟溶出量（Q值≥80%）
4.水分测定：卡尔费休法控制水分限度（≤3.0%）
5.残留溶剂：GC法检测甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）等有机残留

检测范围

1.原料药：包括合成中间体及成品API的纯度与晶型分析
2.胶囊剂：硬胶囊内容物含量均匀度与稳定性研究
3.生产中间体：关键步骤中间产物的杂质谱分析
4.药用辅料：羟丙基纤维素等辅料的相容性测试
5.包装材料：铝塑泡罩包装的密封性及迁移物检测

检测方法

1.HPLC法：USP-NF<621>色谱系统适用性试验要求
2.GC-MS法：ISO16000-6挥发性有机物测定规范
3.溶出度测试：ChP2020通则0931第二法
4.水分测定：GB/T6283化学试剂水分测定通用方法
5.XRPD分析：EP10.0通则2.9.33结晶性判定标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，用于含量及杂质分析
2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器执行残留溶剂测试
3.SotaxAT7Smart溶出仪：符合USP<711>自动化取样系统
4.MettlerToledoV30卡尔费休水分仪：库仑法测量精度1μg
5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：干湿法分散系统测定原料粒径
6.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪：Cu靶辐射源进行晶型鉴别
7.PerkinElmerLambda365紫外分光光度计：波长精度0.1nm验证实验
8.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：非水滴定法测定酸碱度
9.ThermoScientificQExactive质谱仪：高分辨质谱用于杂质结构鉴定
10.SartoriusCPA225D分析天平：0.01mg精度称量校准