检测项目

1.糖衣厚度测定：采用非破坏性测量法，控制范围20-50μm
2.溶出度测试：pH6.8磷酸盐缓冲液介质中30分钟溶出量≥85%
3.崩解时限：37℃水浴中崩解时间≤15分钟
4.包衣均匀性：RSD值≤5%（HPLC法测定主成分分布）
5.水分残留量：卡尔费休法测定≤3.0%
6.微生物限度：需氧菌总数≤1000cfu/g，霉菌酵母菌≤100cfu/g

检测范围

1.25mg/50mg规格枸橼酸喷托维林素片糖衣片
2.不同包衣材料（羟丙甲纤维素/HPMC、聚乙烯醇/PVA）样品
3.加速稳定性试验（40℃2℃/RH75%5%）后样品
4.不同生产批次（3批连续生产）样品
5.肠溶型与胃溶型双层包衣制剂

检测方法

1.溶出度测定：参照《中国药典》2020年版四部通则0931第二法
2.崩解时限：按GB/T23534-2009《口服固体制剂崩解时限检查法》
3.包衣厚度：ASTMF2459-05(2019)薄膜涂层厚度测量标准
4.含量均匀性：ISO16050:2017药品中活性成分均匀性测定指南
5.微生物检验：GB/T19973.1-2015医疗器械灭菌微生物学方法
6.水分测定：GB/T6283-2008化工产品水分含量卡尔费休法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（含量测定）
2.SotaxAT7Smart全自动溶出度仪（桨法/篮法）
3.METTLERTOLEDOXSR205电子天平（精度0.01mg）
4.ERWEKADT3智能崩解仪（6杯位数字控制）
5.KeyenceVHX-7000数码显微镜（500倍包衣层观测）
6.SartoriusMA35水分分析仪（卤素加热快速测定）
7.ThermoScientificHeratherm培养箱（微生物限度培养）
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（包衣粉体粒径分析）
9.Elcometer456涂层测厚仪（非接触式膜厚测量）
10.ShimadzuUV-2600i分光光度计（溶出介质浓度监测）