检测项目

1.红霉素A含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量90.0%-110.0%）
2.溶出度测试：45分钟溶出量≥80%（pH6.8磷酸盐缓冲液）
3.水分含量：卡尔费休法测定≤5.0%（w/w）
4.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g
5.重金属残留：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm（ICP-MS法）

检测范围

1.原料药红霉素碱纯度（≥98.5%）
2.药用明胶空心胶囊壳（铬含量≤2ppm）
3.药用级硬脂酸镁（重金属≤0.001%）
4.铝塑泡罩包装材料（水蒸气透过率≤0.5g/m24h）
5.成品胶囊装量差异（7%以内）

检测方法

1.含量测定：中国药典2020年版四部通则0512（HPLC法）
2.溶出度：USP<711>溶出度测试法第二法
3.水分测定：GB5009.3-2016食品安全国家标准
4.微生物检验：ISO11737-1:2018生物负载量测定
5.元素杂质：ICHQ3D元素杂质指导原则

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（含量测定/有关物质分析）
2.SotaxAT7Smart全自动溶出仪（符合USP/ChP溶出规范）
3.Metrohm851Titrando卡尔费休水分仪（精度0.1μgH₂O）
4.ThermoiCAPRQICP-MS（重金属痕量分析）
5.SartoriusCPA225D电子天平（0.01mg分辨率）
6.MemmertHPP750恒温恒湿箱（稳定性试验）
7.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长准确性0.1nm）
8.BinderKB115培养箱（微生物限度检查）
9.ERWEKATBH30硬度测试仪（胶囊机械性能评估）
10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（原料药粒径分布）