检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定左旋甲状腺素钙含量（标示量95.0%-105.0%）
2.光学纯度分析：比旋度测定（+18至+22，589nm波长）
3.溶出度测试：模拟胃肠液环境（pH1.2/4.5/6.8），45分钟溶出量≥80%
4.有机杂质检测：HPLC法测定单杂≤0.5%，总杂≤1.5%
5.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.原料药：合成中间体及成品原料的质量控制
2.片剂制剂：25μg/50μg/100μg规格的崩解时限与含量均匀度
3.胶囊制剂：明胶/羟丙甲纤维素胶囊壳相容性测试
4.注射用冻干粉：无菌检查与细菌内毒素（＜0.5EU/mg）
5.复方制剂：与碳酸钙等辅料的配伍稳定性研究

检测方法

1.USP<42>色谱法：美国药典高效液相色谱系统适用性试验
2.EP10.0方法：欧洲药典规定的电位滴定法测定钙含量
3.ChP2020四部通则：中国药典微生物限度检查法（薄膜过滤法）
4.ISO17025:2017：实验室管理体系下的不确定度评估
5.GB/T601-2016：化学试剂标准滴定溶液的制备与标定

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-900nm），色谱柱ZORBAXSB-C18（4.6250mm,5μm）
2.MettlerToledoT50自动电位滴定仪：钙离子选择性电极（测量精度0.1mV）
3.SOTAXAT7smart溶出仪：8杯设计（转速误差1%），符合篮法与桨法要求
4.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式（检出限0.01ppm）
5.ShimadzuUV-2600i分光光度计：积分球附件（波长精度0.3nm）
6.SartoriusCPA225D分析天平：可读性0.01mg（符合GLP校准规范）
7.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度均匀性0.5℃（30-60℃可调）
8.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm（TOC＜5ppb）