检测项目

1.含量测定：HPLC法测定萘丁美酮主成分含量（标示量98.0%-102.0%）
2.有关物质：检测降解产物（单杂≤0.5%，总杂≤2.0%）
3.溶出度：桨法50rpm/900ml磷酸盐缓冲液（pH6.8），30分钟溶出量≥80%
4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
5.水分测定：卡尔费休法控制水分≤3.0%

检测范围

1.原料药：萘丁美酮化学原料（纯度≥99.5%）
2.药用辅料：羟丙甲纤维素（粘度4000-5600mPas）、微晶纤维素（粒径50-200μm）
3.中间体：预混颗粒（堆密度0.35-0.45g/cm）
4.成品制剂：干混悬剂（装量差异5%）
5.包装材料：复合铝膜袋（氧气透过率≤0.5cm/m24hatm）

检测方法

1.含量测定：GB/T14849.21-2020《工业硅化学分析方法》
2.溶出度测试：USP<711>溶出度测定法第二法
3.微生物检验：GB4789.2-2016《食品安全国家标准菌落总数测定》
4.粒度分析：ISO13320:2020《粒度分析激光衍射法》
5.重金属检测：GB/T5009.74-2003《食品添加剂中重金属限量试验》

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（色谱柱ZORBAXSB-C18,4.6250mm,5μm）
2.SotaxAT7smart溶出仪（自动取样系统精度1%）
3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（测量范围0.01-3500μm）
4.MettlerToledoDL39卡尔费休水分仪（分辨率0.1μgH₂O）
5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度精度0.5℃）
6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长范围190-1400nm）
7.SartoriusCPA225D电子天平（可读性0.01mg）
8.BinderKBF720恒温恒湿箱（湿度控制2%RH）
9.OxTran2/22氧气透过率测试仪（符合ASTMD3985标准）
10.BioTekSynergyH1酶标仪（波长范围200-999nm）