检测项目

1.分子量分布测定：采用SDS-PAGE与SEC-HPLC联用技术，检测范围10-200kDa，分辨率1.5%

2.酶活性测定：基于荧光定量PCR法，灵敏度达0.01U/μL，线性范围0.1-100U/μL

3.纯度分析：HPLC-C4色谱柱分离，纯度标准≥98%，杂质峰面积比≤1.5%

4.热稳定性验证：实时监测60℃条件下活性衰减率（≤5%/h）

5.残留宿主DNA检测：qPCR定量限0.1pg/μg，符合ICHQ6B规范

检测范围

1.TaqDNA聚合酶及其突变体（包括高保真型）

2.逆转录酶制剂（MMLV、AMV等）

3.重组RNA聚合酶（T7/SP6/T3）

4.冻干粉/预混液形态的PCR酶产品

5.基因测序用聚合酶复合体系

检测方法

ISO17025:2017《分子生物学试剂性能验证通则》

ASTME3027-18《核酸扩增酶活性测定标准指南》

GB/T34796-2017《核酸扩增用酶制剂纯度检测》

GB/T37873-2019《生物制品残留宿主蛋白测定法》

USP<1132>《重组DNA技术产品残留DNA检测》

检测设备

1.Agilent2100Bioanalyzer：微流控芯片电泳系统，分辨率3-12000bp

2.ThermoScientificNanoDrop8000：紫外分光光度计（波长范围190-840nm）

3.WatersACQUITYUPLCH-Class：超高效液相色谱（C4色谱柱）

4.AppliedBiosystemsQuantStudio6Pro：实时荧光定量PCR仪（六通道检测）

5.MalvernZetasizerPro：动态光散射仪（粒径范围0.3nm-10μm）

6.EppendorfMastercyclerX50s：梯度PCR仪（温控精度0.1℃）

7.BeckmanCoulterProteomeLabPA800：毛细管电泳系统（电压范围0-30kV）

8.PerkinElmerLambda365：荧光分光光度计（Ex/Em波长200-900nm）