检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定盐酸曲马多主成分含量（标示量95.0%-105.0%）
2.溶出度：桨法50rpm条件下0.1mol/LHCl介质中45分钟溶出度≥80%
3.有关物质：控制单杂≤0.5%、总杂≤1.0%（HPLC梯度洗脱法）
4.水分测定：卡氏水分仪测定水分≤5.0%
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.原料药：盐酸曲马多化学原料（纯度≥99.5%）
2.胶囊剂：成品制剂（规格50mg/粒）
3.药用辅料：预胶化淀粉、硬脂酸镁等辅料相容性
4.包装材料：PVC/PVDC铝塑泡罩密封性测试
5.中间产品：制粒混合均匀度（RSD≤3.0%）

检测方法

1.USP-NF〈621〉色谱法通则（含量测定）
2.ChP2020年版四部通则0931溶出度测定法
3.ISO14644-1洁净区悬浮粒子监测标准
4.GB/T2922-2005药用明胶空心胶囊检测规范
5.GB/T5750.12-2006生活饮用水标准检验方法（微生物指标）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-400nm），用于含量及杂质分析
2.SotaxAT7Smart溶出仪：7杯位设计，符合FDA21CFRPart11要求
3.MettlerToledoHX204卤素水分仪：0.001mg分辨率（0.0001%精度）
4.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度精度0.5℃（30-70℃可调）
5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：0.01-3500μm测量范围（干湿两用）
6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围185-900nm（带宽0.1/0.5/1/2/5nm）
7.SartoriusCPA225D分析天平：220g量程/0.01mg可读性
8.MerckMillipore微生物限度检测系统：集菌培养一体化设计
9.PerkinElmerDSC4000差示扫描量热仪：温度范围-90C至750C（鉴定晶型）
10.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：支持非水滴定法（精度0.1μL）