检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（98.0%-102.0%）

2.有关物质：检测单杂（≤0.1%）、总杂（≤0.5%）及特定降解产物（如西酞普兰氧化物）

3.溶出度：6种介质中45分钟溶出量（Q值≥80%）

4.残留溶剂：甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）、乙酸乙酯（≤5000ppm）

5.水分测定：卡尔费休法控制水分≤0.5%

检测范围

1.原料药：化学合成中间体及成品API

2.片剂：5mg/10mg/20mg规格的薄膜衣片

3.胶囊剂：速释与缓释制剂系统

4.口服液体制剂：pH值3.8-4.2的溶液体系

5.生产中间体：合成反应各阶段的粗品与精制品

检测方法

1.USP<621>色谱法通则（含量与杂质分析）

2.EP10.0Monograph01/2019:2378（溶出度测试）

3.GB/T191-2008包装材料相容性研究

4.ChP2020二部附录ⅧH残留溶剂测定法

5.ICHQ3B(R2)杂质鉴定阈值标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）：用于含量测定与杂质谱分析

2.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪（FID检测器）：残留溶剂定量分析

3.SotaxAT7Smart溶出仪（符合USPApparatusⅡ）：多介质溶出行为研究

4.MettlerToledoV30卡尔费休水分仪：精密测定结晶水与吸附水

5.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：溶出介质中药物浓度快速测定

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布控制（D90≤50μm）

7.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：酸碱度与滴定分析

8.WatersXevoTQ-S微升液相色谱-三重四极杆质谱联用仪：痕量杂质结构鉴定