检测项目

1.含量测定：大黄素（C15H10O5）与大黄酚（C15H12O5）总量≥3.0mg/g
2.崩解时限：37℃水中全崩解时间≤30分钟
3.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
4.重金属残留：铅（Pb）≤5mg/kg，镉（Cd）≤0.3mg/kg
5.水分含量：采用干燥失重法测定≤9.0%
6.装量差异：单粒胶囊内容物重量与平均装量差异10%以内

检测范围

1.胶囊内容物：中药材细粉的粒径分布（D90≤75μm）
2.囊壳材料：明胶的铬（Cr）残留≤2ppm
3.包装材料：铝塑复合膜的氧气透过率≤0.5cm/m24h0.1MPa
4.微生物污染：沙门氏菌/金黄色葡萄球菌不得检出
5.农药残留：有机氯类农药总量≤0.2mg/kg
6.溶出度：45分钟时三七皂苷R1溶出度≥75%

检测方法

1.HPLC法测定有效成分（中国药典2020年版通则0512）
2.原子吸收光谱法测重金属（GB/T5009.12-2017）
3.气相色谱法测农药残留（GB23200.113-2018）
4.薄膜过滤法测微生物限度（ISO11737-1:2018）
5.激光粒度分析仪测粒径分布（GB/T19077-2016）
6.库仑法水分测定（GB/T606-2003）
7.崩解时限测定法（中国药典2020年版通则0921）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：用于皂苷类成分定量分析
2.ThermoScientificiCAP7400ICP-OES：重金属多元素同步检测
3.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：有机污染物筛查
4.METTLERTOLEDOXPR206DR水分测定仪：百万分之一精度称量系统
5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：0.01-3500μm粒径测量
6.SartoriusMicrosartATF微生物检测系统：无菌环境集菌培养
7.ERWEKAZT32智能溶出仪：符合药典桨法/篮法要求
8.LabthinkW3/330水蒸气透过率测试仪：包装材料阻隔性能评估
9.SOTAXHT100崩解仪：6通道同步温控测试
10.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：ppb级痕量元素分析