检测项目

1.左氧氟沙星含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（90.0%~110.0%）
2.有关物质分析：检测氧氟沙星异构体（≤0.5%）、单氟喹啉酸（≤0.3%）等8种杂质
3.pH值测定：控制范围4.0~6.0（25℃1℃）
4.无菌检查：薄膜过滤法验证需氧菌/厌氧菌/真菌无菌性
5.细菌内毒素：动态显色法测定限值＜0.5EU/mg

检测范围

1.注射用左氧氟沙星粉针剂（规格：0.1g/支~0.5g/支）
2.左氧氟沙星氯化钠注射液（100ml:0.3g~250ml:0.75g）
3.原料药中间体（C18H20FN3O4含量≥99.5%）
4.直接接触药品的包装材料（玻璃安瓿/塑料输液袋）
5.辅料添加剂（氯化钠、氢氧化钠等pH调节剂）

检测方法

1.HPLC法：参照USP〈621〉色谱系统适应性试验及ChP2020通则0512
2.紫外-可见分光光度法：按GB/T9721-2006进行波长扫描（294nm2nm）
3.微生物限度检查：执行ISO11737-1:2018生物负载评估标准
4.细菌内毒素试验：符合GB/T14233.2-2005动态显色基质法
5.元素杂质分析：依据ICHQ3D指导原则采用ICP-MS法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190~400nm）
2.ShimadzuUV-2600i紫外-可见分光光度计：波长精度0.1nm
3.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：检出限达ppt级
4.SartoriusMilliflexQuantum微生物快速检测系统：培养周期缩短至24h
5.EndosafeNexgen-PTS内毒素定量仪：动态显色法测试范围0.005~50EU/ml
6.MettlerToledoSevenExcellencepH计：分辨率0.001pH单位
7.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：ISOClass5洁净度
8.MemmertINCOmed恒温培养箱：温度均匀性0.3℃
9.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：电导检测器灵敏度＜1nS/cm
10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01~3500μm