检测项目

1.糖衣外观完整性：表面光洁度≥95%，色差ΔE≤1.5（CIELAB标准）
2.包衣厚度测定：目标厚度505μm（三点测量法）
3.崩解时限测试：37℃纯水中≤30分钟（ChP2020通则0921）
4.溶出度验证：45分钟累积溶出量≥75%（桨法50rpm）
5.含量均匀度：RSD≤3.0%（HPLC法测定甘草酸苷）

检测范围

1.含甘草酸苷的薄膜衣片/糖衣片制剂
2.羟丙甲纤维素（HPMC）基包衣材料
3.聚乙二醇6000增塑剂体系
4.二氧化钛遮光剂（含量0.5-2.0%）
5.滑石粉抗粘剂（粒径D90≤45μm）

检测方法

1.包衣厚度测定：GB/T17831-2018《药用包装材料与容器》激光测厚法
2.崩解时限测试：ChP2020四部通则0921升降式崩解仪法
3.溶出度分析：USP<711>ApparatusII（桨法）结合HPLC定量
4.含量均匀度：ChP2020四部通则0941HPLC法（C18色谱柱）
5.微生物限度：ISO11737-1:2018需氧菌总数≤1000cfu/g

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：甘草酸苷含量测定（波长254nm）
2.SOTAXAT7Smart溶出度测试仪：符合USP/ChP桨法要求
3.ERWEKAZT320崩解仪：6杯位数字控温系统
4.MitutoyoLitematicVL-50测厚仪：分辨率0.1μm激光传感器
5.X-RiteCi7800分光光度计：色差分析（D65光源/10视角）
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：辅料粒径分布检测
7.MettlerToledoXPR206DR超微量天平：称量精度0.001mg
8.ThermoScientificHeratherm培养箱：微生物限度培养（30-35℃）
9.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：快速筛查溶出液浓度
10.ZeissAxioLab.A1金相显微镜：包衣表面缺陷分析（200）