检测项目

1.苯海拉明含量测定：采用HPLC法测定有效成分含量（标示量90.0%-110.0%）
2.pH值检测：控制范围4.0-6.0（25℃0.5）
3.相对密度测定：20℃条件下1.20-1.25g/cm
4.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/mL，霉菌酵母菌总数≤10CFU/mL
5.有关物质检测：单个杂质≤0.5%，总杂质≤1.0%

检测范围

1.原料药级苯海拉明盐酸盐（纯度≥99.5%）
2.成品糖浆制剂（规格10mg/5mL）
3.辅料成分：蔗糖、甘油、山梨酸钾等添加剂
4.直接接触药品的玻璃/塑料包装材料
5.中间产品：配制过程中的半成品溶液

检测方法

1.HPLC法（ChP2020通则0512）：采用C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（40:60）
2.pH测定（GB/T9724-2007）：三点校准法（pH4.00/6.86/9.18）
3.微生物限度检查（ChP2020通则1105/1106）：薄膜过滤法培养（30-35℃,5天）
4.相对密度测定（ISO758-1976）：精密比重瓶法（0.0001g精度）
5.重金属检测（GB/T5009.74-2014）：原子吸收光谱法（铅≤10ppm,镉≤0.5ppm）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-400nm波长范围）
2.MettlerToledoSevenExcellencepH计：支持GLP规范的智能电极校准
3.SartoriusCubisII微量天平：量程220g/可读性0.01mg
4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：带宽1nm，波长精度0.3nm
5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均匀性0.5℃
6.AntonPaarDMA4500M密度计：测量精度0.00001g/cm
7.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃
8.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：石墨炉法检出限≤1ppb
9.VWRSymphony混合培养箱：双门独立控温（20-60℃）
10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：垂直层流风速0.38m/s20%