检测项目
1.甘草酸含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（参数：≥2.5mg/g）
2.水分测定：卡尔费休法控制水分限度（参数：≤9.0%）
3.微生物限度检查：需氧菌总数（参数：≤10CFU/g）、霉菌酵母菌总数（参数：≤10CFU/g）
4.重金属残留：铅（≤5ppm）、镉（≤0.3ppm）、砷（≤2ppm）
5.崩解时限：模拟胃肠环境测试（参数：≤30分钟）
6.片重差异：单剂量称量偏差（参数：7.5%）
7.溶出度测定：45分钟累积溶出量（参数：≥75%）
检测范围
1.原料药材：甘草浸膏粉、阿片粉等主辅料
2.片剂成品：素片、包衣片不同形态制剂
3.包装材料：铝塑泡罩、PVC硬片密封性测试
4.中间体：制粒后颗粒水分及粒度分布
5.辅料质量：硬脂酸镁、滑石粉等添加剂纯度
6.生产环境：洁净区悬浮粒子及沉降菌监测
检测方法
1.HPLC法（中国药典2020版四部通则0512）：甘草酸定量分析
2.GC-MS法（GB/T32465-2015）：有机溶剂残留检测
3.ICP-MS法（ISO17294-2:2016）：重金属元素分析
4.微生物限度检查法（USP<61>）：需氧菌总数测定
5.溶出度测定法（中国药典0931通则）：桨法/篮法测试
6.红外光谱法（ASTME1252-98）：原料真伪鉴别
7.激光粒度仪法（GB/T19077-2016）：颗粒粒径分布
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱
2.ShimadzuGCMS-QP2020NX：EI源配DB-5MS毛细管柱（30m0.25mm）
3.PerkinElmerNexION350DICP-MS：标配三锥接口及碰撞反应池
4.METTLERTOLEDOXS205DU电子天平：精度0.01mg级精密称量
5.SOTAXAT7Smart溶出仪：符合USPⅠ/Ⅱ法8杯配置
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
7.MemmertIN750培养箱：温度均匀性0.3℃微生物培养
8.BUCHIB-414水分测定仪：库仑法卡氏加热炉系统
9.ThermoNicoletiS50FTIR光谱仪：DTGS检测器配OMNI采样器
10.SartoriusMCS微生物限度检验系统：三联过滤装置配真空泵